协会动态

国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (2023-05-24)

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。

国家技术审评中心公布75项指导原则将制修订

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。

2019年第二期医疗器械质量管理体系内审员培训班成功举办

为帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，帮助企业进行满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，保证产品安全有效，应广大企业的要求，陕西省医疗器械协会与北京国医械华光认证有限公司（CMD）于2019年11月11-15日在陕西省长城大厦联合举办了2019年第二期医疗器械质量管理体系内审员培训班。

医疗器械质量管理体系内审员培训班成功举办

为帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，帮助企业进行满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，保证产品安全有效，应广大企业的要求，陕西省医疗器械协会与北京国医械华光认证有限公司（CMD）于2019年5月13-17日在陕西省长城大厦联合举办了ISO9001﹕2015和ISO13485﹕2016质量管理体系内审员培训班。

陕西省医疗器械协会第四次会员代表大会胜利召开

2019年1月29日，陕西省医疗器械协会第四次会员代表大会在西安宾馆胜利召开，有一百多个会员代表参加了会议。省药监局医械处处长毕西录、副处长王成忠出席了会议。

陕西省医疗器械协会2017年工作总结

在上级主管部门的关心领导下，在各会员单位大力支持下，2017年协会紧紧围绕服务行业发展、配合政府监管、加强协会自身建设、拓展服务平台等方面做了大量工作，取得了一定成绩。2017年协会主要做了如下工作。一、引导和服务行业发展。1、利用各种会议、培训班和协会刊物、网站等形式宣传国家政策法规及大力支持和发展医械产业的规划、重点、政策、动态等，与省工信厅行业主管政府部门联系，帮助企业了解和争取支持，并反映

陕西省医疗器械协会召开会长副会长秘书长工作会议

陕西省医疗器械协会2018年工作计划

2018年是贯彻党的十九大精神实现宏伟目标的开局之年，也是医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的第一年。2018年协会将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，紧紧围绕促进全省医械行业发展，全面落实医械法规，协助政府最严监管，拓宽会员服务平台，加强协会自身建设等方面开展工作。一、抢抓机遇，积极促进全省医疗器械行业健康快速发展。医疗器械行业面临着前所未有的发展机遇，党和政府出台了一

陕西省医疗器械协会召开三届四次理事会暨会员大会

2017年4月2日，陕西省医疗器械协会在陕师大启夏苑召开三届四次理事会暨会员大会。73个理事单位和121个会员单位参加了会议。省药监局医械处处长王永礼和副处长魏涛到会祝贺并讲话。会议由协会秘书长张庆乐主持。　　首先召开三届四次理事会，经会前酝酿征求意见和大会介绍相关情况，理事会选举陕西省医药控股集团派昂医疗器械有限公司为协会副会长单位，公司总经理程迪芹为协会副会长。协会会长项小强向副会长程迪芹颁发