培训通知 | 《医疗器械生产质量管理规范新规下风险管理实战》

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一、培训事项

培训主题

《医疗器械生产质量管理规范新规下风险管理实战》

培训时间

2026年3月19-20日 8:30-12:00,13:30-17:00

培训地点

西安高新区高新二路14号 i创途众创公园创途报告厅（原A109）

二、参加人员

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量经理、生产经理、质量控制、技术开发、注册专员等。

三、主办单位

陕西省科技资源统筹中心

陕西省医疗器械协会

西安联创生物医药孵化器

四、报名方式

扫描下方二维码填写报名信息

* 报名信息请务必填写完整，否则视为未报名成功

咨询电话：029-81770515

五、培训内容

1.中国医疗器械法规(GMP新规、注册管理办法等)关于风险管理的要求

2.GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019标准解读

3.YY/T1437-2023/ISO/TR 24971解读

4.质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.医疗器械风险管理的流程

6.风险管理流程在产品实现过程中的应用

7.如何从风险管理角度建立质量管理体系

8.产品生命周期中的风险管理实际应用

9.讨论与答疑

六、讲师介绍

李向前：广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省执业药师注册中心特约讲师，广东省优秀质量受权人，广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。拥有28年制药、医疗器械生产企业一线管理工作经历，具有丰富的药品，医疗器械生产及质量管理经验及解决实际疑难问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业多次以零缺陷通过多个国家药监当局的药品，医疗器械认证，多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课。

附：培训日程