陕西省医疗器械企业“宣传周”专题培训会成功举办

作者：

李倩

9月19日，在“全国药品安全宣传周”活动深入推进之际，由陕西省药品监督管理局主办，陕西省医疗器械协会协办的陕西省医疗器械企业“宣传周”专题培训会在西安成功举办。省药监局党组成员、副局长张宸出席并讲话。

张宸副局长在会议上强调，医疗器械产业正处于快速发展和转型升级的关键阶段，企业要牢牢把握“秦创原”创新驱动平台、西安“双中心”建设等多项政策红利，切实做好质量管理、注册申报和风险防控“三道考题”，强化科技创新，夯实高质量发展基础。药品监管部门将坚持严格规范与促进发展并重，积极同企业、协会一道构建“政府监管、企业自律、社会协同”的药品安全新格局，持续优化服务指导，加大创新支持力度，助力更多优质创新产品快速落地，共同推动全省医疗器械产业高质量发展。

同时，张宸副局长肯定了协会作为行业组织的桥梁纽带作用，认为协会的参与是推动全省医疗器械产业高质量发展的重要协同力量，要求协会搭好“三座桥”：政策解读桥、银企对接桥、人才培训桥，同时积极探索建立“产、学、研、医、管”五位一体的合作交流平台，为企业转型升级阶段的政策落地、企业服务提供有力保障。

本次培训会针对企业合规经营与高效发展的核心痛点，为全省 300 余家医疗器械企业、500余名企业代表送上“政策解读＋实操指导”的知识盛宴。课程内容涵盖了医疗器械生产法规解读、产品设计、注册申报、系统管理、风险监测和监督检查等全链条环节。来自省药监局及直属单位和企业一线的专家分别围绕热点、难点问题进行深入讲解与案例分享，为企业提供了扎实的理论支持和实用操作指南。

- 省药监局器械处席锋杰处长围绕“医疗器械生产法规介绍”，解读法规核心要求，帮助企业夯实合规基础；

- 省医疗器械质检院蔡虎院长聚焦“医疗器械设计开发探讨”，分享前沿设计理念与实践经验，助力企业提升产品创新能力；

- 省药品技术审评中心专家席佳佳针对“Ⅱ类医疗器械注册常见问题”，梳理注册流程中的难点痛点，为企业提供实操指导；

- 西安康拓医疗器械有限公司魏琦老师讲解了“医疗器械公用系统日常管理”，结合企业实际案例，传授实用管理方法；

- 省不良反应监测中心专家石辉解读了“医疗器械风险管理与不良事件监测合规要求”，强化企业风险防控意识；

- 省药品疫苗检查中心专家申晓龙分析了“医疗器械监督检查常见问题分析”，帮助企业提前排查隐患，规避违规风险。