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关于举办新版GB/T 42061-2022医疗器械 质量体系内审员培训班的通知
作者：
协会秘书处
各医疗器械相关单位：
为贯彻实施GB/T 42061-2022（idt ISO 13485:2016）标准，提升企业内审能力，帮助器械企业精准掌握标准要求，培养具备专业资质的内审人员，强化企业内部质量审核与合规管控能力并进一步完善质量体系，做好质量管理工作。陕西省医疗器械协会联合北京国医械华光认证有限公司（CMD）共同举办新版GB/T42061-2022医疗器械质量体系内审员培训班。现将有关培训事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：陕西省医疗器械协会
北京国医械华光认证有限公司
支持单位：西安联创生物医药孵化器有限公司
二、培训内容
（一）质量管理体系基础术语及管理原则；
（二）GB/T42061-2022/ISO 13485:2016标准详解；
（三）ISO9001:2015标准讲解；
（四）质量管理体系建立及文件的编写要点；
（五）内审开展的方法及技巧；
（六）企业在执行ISO13485标准与新版GMP过程中的关联融合；
（七）实际案例分析；
（八）现场答疑。
三、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
四、培训时间
2026年5月27日至29日（周三至周五）共3天
上午9:00—12:00、下午13:30—17:00
五、培训地点
西安市高新区高新二路14号i创途众创公园A109
六、培训讲师及证书
培训讲师：
田老师，北京国医械华光认证有限公司的高级培训讲师，擅长医疗器械法规、医疗器械GMP及现场检查指导原则的专题培训。
田老师作为国家注册医疗器械质量管理体系注册审核员，有上百家医疗器械企业审核的认证审核经历，曾审核过东软医疗，北京乐普，山东威高等知名企业。
培训证书：北京国医械华光认证有限公司命题、线上考试，合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”。（在标准版本不变的情况下，每三年可以免费参加一次CMD内审员继续教育课程，并换发证书。）
七、报名方式
请有意向参加的企业于5月18日17:00前扫码进行报名。
八、培训费用
非会员：1500元/人，（含培训费、资料费、证书费等）；对已完成年度缴费的会员单位，优惠价格1000元/人（含培训费、资料费、证书费等），并可额外赠送1名免费培训名额（即1000元两人）。
付款信息：
名 称：陕西省医疗器械协会
开户行：中行西安软件园支行
账号：102817855707
地址：西安市锦业路69号C区5号
九、联系方式：
协会电话：029-88814905
高 娟：15934805968
金美智：18792705265
李 倩：15529075067
陕西省医疗器械协会
2026年4月27日
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