协会动态
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2023/10
08
2023/10
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2023/05
国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
25
2023/05
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (2023-05-24)
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。
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2022/06
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。
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2020/05
关于发布《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》通知
陕西省医疗器械注册人委托生产 质量管理体系实施指南
13
2019/12
陕西省注册人制度
22
2019/11
为帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，帮助企业进行满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，保证产品安全有效，应广大企业的要求，陕西省医疗器械协会与北京国医械华光认证有限公司（CMD）于2019年11月11-15日在陕西省长城大厦联合举办了2019年第二期医疗器械质量管理体系内审员培训班。
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