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2026
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关于“义齿企业全流程合规专项培训会”的通知
作者：
各有关义齿生产企业：
为深入贯彻2026年全国两会精神与“十五五”医疗器械高质量发展政策要求，落实监管服务关口前移、精准助企的工作部署，充分发挥协会作为监管服务延伸前置的桥梁作用，帮助企业规范注册资料编制、整改常见缺陷，帮助企业准确把握审评、检查等监管部门的工作要求与审查标准，助力行业规范健康发展，陕西省医疗器械协会在陕西省药品监督管理局指导下，现组织举办“义齿企业全流程合规专项培训会”。
一、培训主题
陕西省医疗器械协会在省药监局医疗器械处、药品技术审评中心、药品和疫苗检查中心、省医疗器械质量检验院等单位支持指导下，聚焦义齿类产品注册申报（注册、变更、延续）、质量管理体系建设与各类检查要点，深度解析新版《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T1936-2024、YY/T1937-2024新标准，详解注册检验样品制作要求，助力我省义齿企业破解合规难点、规避监管风险、提升全流程合规运营能力。
二、培训时间
2026年3月17日（星期二）09:00-17:00
三、培训地点
陕西省西咸新区沣西新城沣耘路1620号
陕西省医疗器械质量检验院
（主楼二层会议室）
四、组织单位
主办单位：陕西省医疗器械质量检验院
陕西省医疗器械协会
协办单位：西安联创生物医药孵化器有限公司
五、培训对象
陕西省内义齿类生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、注册申报人员、生产技术负责人、检验负责人及相关骨干人员。
六、培训报名
本次活动属于公益培训，不收取任何费用，差旅费自理，主办方提供午餐。
请于2026年3月16日12:00前扫描以下二维码，填写报名回执。本次活动仅限完成报名信息填报的人员参会，未报名人员当日无法入场参与培训，望予知悉。
联系人：高娟（陕西省医疗器械协会）15934805968
李倩（陕西省医疗器械协会）15529075067
- 培训内容
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时 间 |
内 容 |
领导及专家 |
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上 午 |
9：00-9：45 |
器械处领导讲话 |
陕西省药监局医疗器械处 |
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9：45-10：30 |
产品注册
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陕西省药品技术审评中心 专家 |
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10：30-10：45 |
茶 歇 |
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10：45-11：30 |
质量管理体系建设
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陕西省药品和疫苗检查中心 专家 |
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中 午 |
11：30-13：30 |
午餐及休息 |
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下 午 |
13：10-13：50 |
义齿相关产品检测介绍及送检注意事项 |
陕西省医疗器械质量检验院 专家 |
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13：50-15：40 |
新版《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 1936-2024、YY/T 1937-2024 标准解析
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专家 |
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14:40-14:50 茶 歇 |
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15：40-16：20 |
注册检验样品制作要求 1、固定义齿、活动义齿注册检验样品数量、牙位要求， 2、注册检验样品组织面终止点、内外终止线制作要求及图样解析， 3、送检资料要求。 |
专家 |
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16:20-17:00 |
参观陕西省医疗器械质量检验院 无源检验所实验室 |
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陕西省医疗器械协会
2026年03月09日
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