培训活动——医疗器械新版规范GMP实施细则及管理体系换版识别

作者：

李倩

前言

2025年11月4日，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），为医疗器械生产领域确立了全新的质量管控标准与实践方向。为助力行业内生产企业及相关专业人士精准把握规范更新要点，高效完成管理体系适配升级，西安联创生物医药孵化器特策划并举办《医疗器械新版规范（GMP）实施细则及管理体系换版识别》专题培训课程。

现诚邀各医疗器械生产研制单位、医疗器械法规管理及质量控制相关从业者参与本次培训，共同探讨新版规范的落地路径，助力行业主体快速完成管理体系换版升级，推动医疗器械生产质量水平稳步提升。

培训事项

培训主题

《医疗器械新版规范（GMP）实施细则及管理体系换版识别》

培训时间

2025年12月18日、19日

8:30-12:00,13:30-17:00

培训地点

西安高新区高新二路14号

i创途众创公园创途报告厅

（原i创途众创公园A109）

参加人员

1、医疗器械监督/监管机构工作人员

2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人，质量管理/保证/控制、技术开发等相关工作人员

3、委托生产企业、外协加工等生产服务机构主要负责人

4、对现行GMP规范有一定了解和法规基础或有企业质量管理运营经验的人员

主办单位

陕西省科技资源统筹中心、陕西省医疗器械协会

西安联创生物医药孵化器

报名方式

扫描下方二维码填写报名信息，请务必填写完整的公司名称、职位及姓名，否则视为未报名成功。

培训内容

1、新版“规范”与2014版“规范”主要内容的差异；

2、新旧版“规范”涉及修改文件的识别与换版建议；

3、新版“规范”涉及法规与过程合规梳理，如“委托生产”章节对应的国药局发布的文件；

4、新版“规范”相关要求与GB/T 19001和GB/T 42061标准的对应条款；

5、新版“规范”新增的质量保障体系相关的控制程序要求，如信息化系统的要求、数据管理/电子记录的可追溯性控制及供应商质量档案的有效管理等；

6、新版“规范”关于信息化系统应用的可靠性验证说明--用于质量管理体系管理软件数据有效性的风险控制点分析及验证流程；

7、委托生产与外协加工质量管理体系相关的要求及沟通衔接；

8、内审与管理评审相关的合规要求主要变化与企业过渡建议；

9、研讨与答疑。

讲师介绍

王老师

国家注册高级审核员，北京市医疗器械生产质量管理规范检查员，自2014年起受药监局委托担任过迈瑞、威高、新华、乐普、东软等数百家医疗器械行业企业审核组组长，具有丰富的审核经验；历任多年上市企业医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人。负责公司FDA、CE、CFDA、加拿大、日本、巴西等国产品注册及质量管理体系建立实施工作，精通医疗器械的法律法规、质量管理体系标准，参与FDA、日本厚生省CE公告机构的验厂审核工作，具有丰富的实战经验。

附件：培训议程