20

2023/12

西安汇智医疗集团有限公司

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2023/05

国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。

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2023/05

国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (2023-05-24)

为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现印发你们,请遵照执行。

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2022/06

国家技术审评中心公布75项指导原则将制修订

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况,积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。