全省医疗器械临床试验法规宣贯培训暨医疗器械临床试验机构监管工作推进会召开
按照国家药监局相关工作部署，9月26日，全省医疗器械临床试验法规宣贯培训暨医疗器械临床试验机构监管工作推进会在西安召开。省药监局党组成员、副局长张宸出席会议并讲话。
关于举办2023年新版GB/T42061-2022 医疗器械质量体系内审员培训的通知
关于举办2023年新版GB/T42061-2022 医疗器械质量体系内审员培训的通知
各无菌医疗器械生产企业: 为积极促进陕西省无菌医疗器械生产企业在产品生产注册中遇到的问题，陕西省医疗器械协会计划近期举办“陕西省医疗器械生产企业无菌医疗器械生产注册问题座谈会”，
关于征集GB9706.1-2020标准贯标过程中遇到问题的通知
各有源医疗器械生产企业: 为积极推进国家标准GB9706.1-2020以及并列、配套系列标准实施，陕西省医疗器械协会计划近期举办“陕西省医疗器械生产企业 GB9706.1-2020标准贯标实施座谈会”，
2022 年 10 月 12 日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布 GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于 2023 年11月1日正式实施。
各会员单位: 会费是陕西省医疗器械协会为会员单位开展公共服务的主要经济来源，是确保协会日常工作进行与会员服务优化拓展的基础。
国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (2023-05-24)
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。
友情链接 |
| 关注协会
