2016年8月1-5日由北京国医械华光认证有限公司西安联络处（陕西省医疗器械协会）组织的陕西省医疗器械企业质量体系内审员培训班在西安陕师大老校区启夏苑成功举办。这次培训班参加92人。除了来自全省的医械生产企业的相关人员还有来自贵州、甘肃、江苏等外省的医械生产企业参加。 CMD资深讲师张昌海老师，深受学员欢迎，协会在这几年的内审员培训中，他已经多次为学员上课了。张老师对13485标准相当熟悉，他又
2017年1月22日，检验分会和义齿分会工作联系会议在省协会秘书处办公室召开，检验分会会长盛正明、义齿分会会长孙朝辉和两个分会秘书处工作人员参加了会议。 省协会秘书长张庆乐在会上通报了2016年协会工作总结和2017年协会工作安排。对于两个分会在2016年结合自身特定开展的讲座、培训、考察、评比、协作等给予了充分肯定。希望两个分会在2017年要在会员服务和促进行业发展上创新工作，要不断发展壮大组
2017年1月19日，陕西省医疗器械协会会长、副会长、秘书长工作会议在西安唐城宾馆召开。各会长、副会长单位领导或委托人共20人参会了会议，省药监局医械监管处王永礼处长、魏涛副处长到会并讲话。 协会秘书长张庆乐首先汇报了2016年协会在协助政府监管和为会员服务促进行业发展方面做的工作，特别是组织和引导企业深入学习贯彻新版《条例》和配套法规及相关业务培训，组织专家现场指导，为企业间的交流合作，为企业
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗
第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长：毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则 第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的
中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。总理 李克强2017年5月4日 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直
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