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2023
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医疗器械质量管理体系内审员培训班成功举办
作者：
协会秘书处
2022 年 10 月 12 日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布 GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于 2023 年11月1日正式实施。为帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，帮助企业进行满足产品申请注册和日常监督检查的需要，应广大企业的需求，陕西省医疗器械协会与北京国医械华光认证有限公司（CMD）于2023年10月17—20日在陕西省长城大厦联合举办了新版 GB/T42061-2022 医疗器械质量体系内审员培训班。
培训开始前，陕西省医疗器械协会邹元秘书长进行了开场讲话，对本次到场学员表示了热烈欢迎，希望接下来为期四天的学习能够对自己的工作有所帮助。
本次培训聘请国家注册高级审核员资深讲师，张建锋（女），工程硕士，毕业于清华大学生物医学工程专业，有上百家医疗器械企业审核组长的认证审核经历。
培训班首先从质量管理体系基础术语及管理原则进行了讲解，接着对GB/T 42061和ISO9001:2015标准进行解释和对比说明，最后讲解了质量管理体系建立及文件的编写和内审程序、方法、技巧。
张老师紧密结合企业的实际，详细讲解了两个标准的条文要求，并就学员提出的疑难问题进行了耐心解答和互动，课堂气氛热烈。张老师讲课表达能力和概括能力强，学员们反映培训指导性、针对性和可操性强。本次培训获得学员的一致好评。
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