陕西省医疗器械协会召开三届四次理事会暨会员大会

2017年4月2日，陕西省医疗器械协会在陕师大启夏苑召开三届四次理事会暨会员大会。73个理事单位和121个会员单位参加了会议。省药监局医械处处长王永礼和副处长魏涛到会祝贺并讲话。
会议由协会秘书长张庆乐主持。
　　首先召开三届四次理事会，经会前酝酿征求意见和大会介绍相关情况，理事会选举陕西省医药控股集团派昂医疗器械有限公司为协会副会长单位，公司总经理程迪芹为协会副会长。协会会长项小强向副会长程迪芹颁发了牌匾和证书。新当选的副会长程迪芹作表态发言，她代表单位感谢协会的新任，表示担任副会长后要努力工作，积极支持和参与协会的各项活动，各方面起骨干带头作用，团结和协同医用高端耗材经营企业，在最新推行的“两票制”中，适应新的要求，在医械储存、配送和企业重组中，与相关企业多沟通、多交流，与主管单位和监管部门多联系，争取好的政策，推动医械经营行业健康发展。
　　在会员会上，协会秘书长张庆乐受会长委托，向大会汇报2016年工作总结和2017年工作安排（另发）。
协会会长项小强讲话，他指出，2016年协会在各会员单位的支持协同下，协会秘书处尽职尽责，充分发挥协会桥梁、纽带、服务、维权等功能，拓宽服务平台，丰富服务内容，在服务　　会员、配合监管等方面做了大量卓有成效的工作，协会队伍不断壮大，凝聚力和影响力不断增强。2017年协会各项工作要做得更好，形式要更活跃，工作要更扎实，服务要更全面，要多深入企业沟通联系和调研。全体　　会员要关心协会的发展，协会是企业的娘家，要支持和关心协会工作，有产品关联的企业要加强协作，优势互补，相互促进。希望各会员企业依法生产经营，做好行业自律，积极创新，共同发展。
　　省局医械处王永礼处长在会上发表重要讲话，他首先祝贺会议的召开，对协会工作取得的成绩给予肯定，并希望协会工作要更上一层楼。接着他简要回顾了2016年的监管工作，重点介绍了2017年监管工作安排。他指出产品临床试验不能作假，否则会“摊事”。对企业产品注册环节，要做好体系考核，对研发环节考核了生产环节如果规范了，能免就免了，在生产质量管理上要有始有终，不能出问题，重点要强化风险管理，避免风险隐患，要做到源头严防，过程严管，风险严控，做好排查，找准主要风险点。要做好专项整治，对“飞行检查”要引起重视，增强企业是质量第一责任人意识，做到每个环节都要质量管理规范，去年国家药监总局和我省药监局在对企业“飞行检查”中都查出不少问题。今年重点在省上，对产品风险大、投诉举报多，上一年度查出的问题的企业仍是“飞行检查”的重点。希望大家对不良事件要有正确认识，对抽查情况、标签等问题，要认真对待，关键是把企业自身的工作做扎实，对于存在的问题要认证梳理和整改。要增强法规意识、质量意识，2018年1月1日起，包括一类二类三类所有企业都要实行生产质量管理规范和附录及现场检查指导原则，并且监管部门对所有企业都要进行全面检查，要做到质量管理体系有效运行。需要强调的是要做好法规的学习培训，委托医械协会按产品分类对企业分批进行培训，各企业要高度重视积极派人参加，在法规宣贯上下功夫，同时各企业也要抓好全员的培训。关于做好第三方质量体系认证，是一项基础性的工作，对企业内部质管工作的规范掌控提升和企业外部市场的竞争以及对于省内体系的通过等都有好处。企业选择第三方认证机构要慎重，不要图便宜，要选择品牌好、影响大的认证方。最后，王处长希望各企业多与监管部门联系，多与协会交往，资源共享，优势互补，共同努力，促进陕西医械行业健康快速发展。
　　省医械协会专家委员会主任刘亚利在会上做了医疗器械生产质量管理规范现场检查常见问题、原因分析、对策建议的辅导报告。她详细列举了大量现场检查的问题，包括机构人员、设计开发、采购现场、生产管理现场、销售服务现场、不合格品现场、不良事件监测分析改进现场等。她对这些问题的原因进行分析，并提出了对策和建议。刘主任的辅导报告受到了与会企业欢迎，大家做了认真记录和拍照，反映辅导很有针对性和实用性。
　　大会最后，招商银行、咸阳大熙市产业园、陕西省凯信融资担保公司、上海接对股权公司等四个服务单位在会上介绍了相关为会员服务的事项，引起了与会人员的关注，有些企业当面进行咨询。

（供稿：陕西省医疗器械协会秘书处）