04
2017
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09
义齿生产企业质量管理规范及附录培训班圆满结束
作者：
根据国家药监总局的要求，自2018年1月1日起，所有医械企业都要施行生产质量管理规范及附录、现场指导原则等法规，并进行全面检查。受省药监局医械处的委托，为帮助企业建立生产质量管理体系以及确保产品注册和日常监督检查的需要，于2017年5月16-18日共3天，协会与北京国医械华光认证公司联合举办了全省义齿生产企业质量管理规范及相关附录培训班，有34个单位企业负责人、管代、质量负责人等共42人参加了培训。
培训的内容包括《医疗器械生产质量管理规范》的理解和实施要点，GMP自查（内审）的程序、方法，如何根据GMP建立和完善体系文件、《附录定制式义齿》的特殊要去，现场检查中常见问题、原因分析、对策建议等。
培训老师，由CMD选派医械GMP检查员、国家质检体系审核员、专职培训老师田迎春及省医械协会专家委员会主任刘亚利主讲。
参加培训的学员学习认真，思想重视，结合法规及企业的实际提出问题，老师进行了详细答疑，学习气氛热烈，大家反映收获很大，表示回到单位后，对照法规逐条逐句地自查和完善。
经过考试，全部合格，由北京国医械华光认证公司颁发了培训合格证书。
（供稿：陕西省医疗器械协会秘书处）
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