国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。

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2023/05

国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (2023-05-24)

为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现印发你们,请遵照执行。

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2022/06

国家技术审评中心公布75项指导原则将制修订

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况,积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。

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2020/05

关于发布《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》通知

陕西省医疗器械注册人委托生产 质量管理体系实施指南

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2018/10

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

国家食品药品监督管理总局   公告   2014年第64号   关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告   为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。   特此公告。   附件:医疗器械生产质量

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2018/10

《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年9月1日起施行。   局长毕井泉   2015年6月29日   药品医疗器械飞行检查办法   第一章总则   第一条为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法

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2018/10

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)   第一章总则   第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。   第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。   第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范

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2017/08

03-5号令

国家食品药品监督管理总局令  第5号  《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。  局长:张勇  2014年7月30日  体外诊断试剂注册管理办法  第一章总则  第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条在中华人民共和国