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陕西省医疗器械协会2017年工作总结
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2018/08/24 18:45
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在上级主管部门的关心领导下，在各会员单位大力支持下，2017年协会紧紧围绕服务行业发展、配合政府监管、加强协会自身建设、拓展服务平台等方面做了大量工作，取得了一定成绩。
2017年协会主要做了如下工作。
一、引导和服务行业发展。
1、利用各种会议、培训班和协会刊物、网站等形式宣传国家政策法规及大力支持和发展医械产业的规划、重点、政策、动态等，与省工信厅行业主管政府部门联系，帮助企业了解和争取支持，并反映企业的诉求等。组织骨干企业参加省政府组织的全省医药产业推进会，增强企业做大做强的信心和使命感。
2、通过多种方式引导和支持企业自主创新，强化管理，开拓市场等，利用协会专家委员会、技术服务机构、金融投资机构等资源优势，帮助企业进行新产品研发、注册、测试、贷款融资等，并宣传和利用发展快的企业典型引路。能经常深入企业，为行业内企业间的合作牵线搭桥，优势互补，共同发展，先后为六家企业联系合作。
3、对于企业特别是新开办企业遇到的产品注册、临床实验、项目测试、厂房租购、人员招聘等困难，协会能够积极协助解决。
4、协助企业联系参加国内外产品展览等，共为近十家企业提供服务。
5、经营企业实行“两票制”以后遇到很大冲击和困惑，检验分会积极组织企业，学习政策，积极应对，顺势而为，进行企业间联合，资产重组等，寻求新的发展之路。
6、认真抓好行业自律、信用体系建设和帮助企业维权等。组织诚信企业评比和第三方信用评估机构评估等，引导企业依法依规生产经营。
二、组织企业认真学习贯彻新版《条例》和配套法规。
新版《条例》和配套法规，对医械生产、经营提出了更高更严要求，特别是在2018年各类产品都要施行《医械生产质量管理规范》及附录，各级监管部门“飞行检查”的力度和频次不断增加，企业有很大的压力和不适应，面对新的形势和企业的需求，协会利用专家讲座、各类培训、现场指导及协会刊物、网站、QQ群等形式，引导和帮助企业认真学习法规，全面实施法规。
现场审核及“飞检”中的问题，对于不合法规要求，帮助企业解决，促使医械法规在企业落地生根。
2017年共举办法规宣讲两场；举办检（化）验员培训班、风险管理培训班、注册专员培训班、义齿生产质量管理规范及附录培训班、质量体系内审员新版换版培训班共6期；组织协会专家现场指导企业15次，并且有些培训和咨询是免费的，这些服务很有政策性、针对性、实用性，提高了企业法规意识和管理人员素质，受到了企业欢迎和好评。
三、充分发挥协会专家委员会、CMD西安联络处等社会服务资源的作用。
1、积极组织专家帮助企业解决产品注册、资料编写、质量体系建立、监管部门审核整改等方面的问题，以及组织专题讲座，专家论坛等。
2、CMD西安联络处是协会帮助企业进行第三方质量体系认证、各类培训、注册、临床等技术服务的平台，2017年西安惠普生物科技公司，陕西金正医疗科技公司、西安赛特思迈钛业公司、西安九洲生物材料公司、西安汇智医疗集团有限集团公司等五家企业与CMD签订了ISO13485认证协议.2017年协会与CMD联合举办了风险管理培训班、义齿质量管理规范及附录培训班共四期。
3、协会与民生银行、中国银行、招商银行、农业银行、北京银行、广发银行、渣打银行等金融机构和上海投资公司等投资担保机构，与高新区生物产业园、西安沣京产业园、咸阳健康产业园等园区及宝诺临床实验服务公司建立了战略合作协议，协会利用这些资源平台为会员企业做好贷款融资、体制改革、产品注册和临床、厂房租购等服务。
四、协会发起为安康市石泉县贫困乡镇村户爱心捐款。
为了贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于打赢脱贫攻坚战略和任务，广泛动员全社会参与扶贫济困工作。省协会于2017年7月20日向会员企业发起为安康市石泉县贫困乡镇村户扶贫帮困捐款的倡议，用于帮助贫困户治病疗伤、兴教助学、危房修缮、发展经济等。
各会员企业特别是义齿分会积极响应捐款倡议，踊跃伸出援助之手，在不到一个月的时间里，有36个单位和三个个人共募集善款52100元整，为贫困父老乡亲奉献爱心，具体捐款情况是：
西安西京医疗用品有限公司5000.00
西安康泰利华牙科技术有限公司3000.00
西安灭菌消毒设备制造公司3000.00
陕西佰傲再生医学有限公司3000.00
西安一体医疗科技有限公司2000.00
西安外科医学科技有限公司2000.00
陕西天心科技有限公司2000.00
西安凯棣医疗器械有限责任公司2000.00
陕西前进齿科新技术开发有限公司2000.00
陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司2000.00
陕西精益齿科技术有限公司1500.00
陕西富源医用塑料有限公司1000.00
陕西福音假肢有限责任公司1000.00
陕西众邦药业科技有限公司1000.00
西安华冠齿科用品有限公司1000.00
西安新定远精密齿研有限公司1000.00
陕西联邦义齿有限公司1000.00
西安美佳家医疗科技有限公司1000.00
陕西新科特齿科新技术发展有限公司1000.00
陕西定远齿科技术有限公司1000.00
西安悦冠义齿研制开发有限公司1000.00
渭南超兴齿研有限公司1000.00
铜川明珠义齿研制有限公司1000.00
西安德林齿科科技有限公司1000.00
西安联尔科技有限公司1000.00
西安致美齿科技术发展有限公司1000.00
西安市帕菲克精密义齿有限公司1000.00
西安海业医疗设备有限公司1000.00
陕西恒远生物科技有限公司1000.00
榆林雅洁齿科加工厂1000.00
咸阳中信义齿有限公司1000.00
陕西正吉药业有限公司1000.00
陕西艾尔肤组织工程有限公司1000.00
西安汇智医疗器械有限公司600.00
西安宝诺医疗器械技术服务有限公司600.00
西安盛德康假肢矫形器技术有限公司500.00
协会秘书长张庆乐个人捐款500元，办公室主任杨虹个人捐款300元，西安西京医疗公司职工范云昌个人捐款100元，2017年8月30日由协会会长项小强带队一行四人，代表捐款单位赴安康市石泉县池河镇进行捐款并慰问看望了贫困户。
另外，我协会副会长单位西安康拓医疗技术有限公司、西诺医疗器械集团有限公司[原咸阳西北医疗器械（集团）有限公司]、乐普医学电子仪器股份有限公司（原陕西秦明医学仪器股份有限公司）、西安蓝港数字医疗科技股份有限公司及会员单位陕西巨子生物技术有限公司等单位都有扶贫对口村户，为扶贫工作贡献了力量。还有协会副会长单位汉中金华汉新技术有限责任公司于2016年11月8日为安康市石泉县曾溪镇高坎村捐赠60多台华汉针神治疗仪，帮助60多户因病致贫的家庭治病脱贫，受到了当地政府和村民的好评。
五、完成了协会与行政机关脱钩工作。
根据国家和陕西省关于行业协会商会与行政机关脱钩的要求，协会按照统一部署，于2017年6月15日启动，首先学习相关文件，围绕“五分离五规范”研究制定脱钩实施方案，然后按时间节点逐项完成任务。
机构分离，协会于2017年8月7日向全体会员单位发出了《关于修改协会章程中有关业务主管单位内容的通知》；职能分离，协会将继续承担好政府委托的相关服务事项；资产财务分离，药监局指定会计师事务所对协会进行了国有资产清查专项审计，规范完善了资产财务管理制度；个人管理分离，规范了用人关系；党建事项分离，规范了管理关系，协会成立了党支部，由秘书长张庆乐担任党支部书记，落实了协会领导班子中党员“组织关系，一方隶属，参加多重组织生活”的要求。
经过多方努力，协会与行政机关脱钩工作顺利完成，进行了法人登记变更和报送了相关资料。
六、加强了协会自身建设。
1、通过三届三次理事会和其他形式，补选了陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司、陕西省医疗器械公司、西安汇智医疗集团有限公司三个单位为协会副会长单位，健全了组织，改善了协会领导班子结构。
2、检验分会和义齿分会能够根据自身特点和会员的要求，适时开展了政策法规讲座，诚信企业评比，资源优势共享。检验分会根据医用耗材经销实行“两票制”及时沟通，积极寻求应对措施。义齿分会针对会员企业如何落实生产质量管理规范和附录，对企业进行个别辅导等。
3、2017年协会共发展新会员12个，壮大了协会组织。
协会积极参加中国医疗器械行业协会活动，并充分利用好相关信息和资源。
4、协会主办的《陕西医疗器械信息》质量不断提高，及时宣传政策法规、监管动态、专家论坛、协会工作、会员之窗等。协会网站经过多方努力进行了改版升级，更快捷、更便利地为会员单位服务。
七、存在的问题及改进措施。
1、深入了解和广泛联系会员企业还不够。今后要经常深入会员单位，了解会员单位的基本状况和需求，更有针对性的提供服务。
2、要进一步拓宽协会服务平台，充分利用各方面的资源，服务企业的面要扩大，并且要提高服务的能力和水平。
3、继续发挥好企业与政府的桥梁纽带作用，在扶持行业发展、协助政府监管和反映企业诉求等方面取得更多的支持和帮助。
陕西省医疗器械协会
2018年1月22日