医疗器械生产企业检（化）验员培训班顺利开办

　　为了进一步提高医疗器械生产企业检（化）验员的检测业务能力，确保医械安全有效，应广大企业的要求，协会于2017年5月9-12日，利用三天半的时间，在陕师大启夏苑举办了医械生产企业检（化）验员培训班，共有63位学员参加了培训。
　　这次培训班受到了陕西省医疗器械质量监督检验院的大力支持，院长王文林等领导亲自帮助策划筹备，派出从事医疗器械物理、化学、生物新性能方面检验，有很多专业水平和丰富经验的专家老师授课，他们是李丽、刘立科、绳莹、刘东鸣、姚杏、刘博、李隽、郭佳琦、许李彬、贺娟、张垚等11位。省协会专家委员会主任刘亚利为这次培训班做了大量协调和指导工作。
 

　　省协会秘书长张庆乐主持开班仪式，省医械质量监督检验院副院长张成做了动员讲话，他指出企业的检（化）验员，是医械质量的最后一道保障，其岗位有着特殊性和重要性。第一，检验工作是国家医械“一个规范四个附录五个指导原则”的重点工作，这些法规明确要求企业必须具备与生产相适应的检验能力，并应经过相应专业技术培训，正确理解和掌握医械无菌、微生物、化学和物理检验相关技术要求，加强对检测环境和工艺用水等的质量控制。第二，检验工作是产品设计开发各个阶段的重要保障，包括设计开发输入、输出、评审验证、确认、开发更改等六个阶段都离不开检验工作，可以说没有检验反馈回来的结果，整个医疗器械行业的创新，研发就是一句空话。第三，检验工作是医械生产质量控制必不可少的步骤。与产品相关的重要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证、确认、监视、测量、检验、试验及其质量管理控制活动，都离不开检验工作，与生产过程相关的关键工序和特殊过程的验证、确定、监视、测量、检验、试验活动也离不开检验工作，检验工作是贯穿始终的。他强调，医械检验是一项很神圣、很关键的工作，检验员的专业经历、业务能力对整个医械产业发展有着巨大的影响。最后他希望医械检（化）验员要认清新的机遇和挑战，做到内强素质、外塑形象、大胆创新，真抓实干，积极探索检验新方法、新路子，确保检验工作稳步推进。
　　培训班内容充实紧凑，很有针对性、实用性、可操作性，包括质检院检验范围、流程、送检注意事项，微生物学基础知识，医械无菌检测，微生物限度及细菌内毒素检测，实验动物学基础和热原、溶血、毒性检测，化学试验基础（玻璃仪器清晰、常见玻璃量器检定、化学试剂配置），净化车间检测，化学实验项目操作要点，物理性能检验技术，物理性能检验概论，工艺用水检测，环氧乙烷残留量检测方式等。
　　培训班全体成员还专程到省医械质量监督检验院参观学习，张成副院长主持接待会议，首先由王文林院长致辞，他欢迎大家的到来，指出大家通过培训，怀着满满的收获，回去用于实践，对检验工作会有大的促进。王院长重点介绍了质检院的迁建、基本职能、机构编制、科室设置、发展愿景等，他说，目前质检院新址从硬件配制到检验扩项、预留待开发等都上了一个大的新台阶（另发），医械国抽、省抽的任务很重，还负责全省质量管理体系检查及在用医械的检测等，是国家西部重点医械检测实验室。王院长表示，我们要当好企业的“店小二”，加强服务平台建设，进行一站式服务，做好五星级服务。欢迎各企业来院里检验检测，根据情况，我们也可以上门服务。我们的工作力争做到科学、公正、规范、高效。在会上张成副院长和几个实验室的领导还回答了学员们提出的问题，答疑解惑、互动共建，气氛很好。协会秘书长张庆乐代表协会和全体学员对质检院的领导、相关科室和派出的老师为培训班付出的努力表示感谢。最后分两个组进行参观学习和交流。
培训班还组织了考试，并给学员颁发了培训证书。

（供稿：陕西省医疗器械协会秘书处