2019年第二期医疗器械质量管理体系内审员培训班成功举办

　为帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，帮助企业进行满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，保证产品安全有效，应广大企业的要求，陕西省医疗器械协会与北京国医械华光认证有限公司（CMD）于2019年11月11-15日在陕西省长城大厦联合举办了2019年第二期医疗器械质量管理体系内审员培训班。

 

 

　　本次培训聘请国家注册的医疗器械质量管理体系高级审核员张建锋老师进行授课，张老师曾参与《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287 idt ISO13485新版标准导读的起草和审定工作，有上百家医疗器械审核组长的认证审核经历。张老师紧密结合企业的实际，详细对两个标准的条文进行解释和比较说明，对如何编写质量管理体系建立及文件，以及内审程序、方法、技巧和内审自查报告进行详细讲解。在讲解过程中结合了实际审核时遇到的大量问题，对学员提出的疑难问题进行耐心解答和互动，课堂气氛热烈。张老师讲课表达能力和概括能力强，对标准和企业实际工作非常熟悉，培训指导性、针对性和可操性强，获得学员的高度认可。

　　经过北京国医械华光认证有限公司命题、考试和评判，学员成绩全部合格，获得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。

 

　　                                           （供稿：陕西省医疗器械协会秘书处）